司美格鲁肽专利刚到期，一批仿制药企已排队等上市

3月20日，诺和诺德（NVO.US）旗下的司美格鲁肽核心化合物专利在国内的保护期正式结束。国内一众仿制药厂商开始摩拳擦掌，积极筹备仿制药上市。数据显示，目前国内至少10家医药公司递交司美格鲁肽仿制药上市申请。

司美格鲁肽是一款明星减肥药，该药本来用于治疗2型糖尿病，后来诺和诺德注意到药物在减肥上的潜力，于2021年正式通过减重适应症，这让该药的受众大大增加。2025年，司美格鲁肽全系产品全球销售额约2282.88亿丹麦克朗（约346亿美元），其中中国市场司美格鲁肽销售额约68.15亿丹麦克朗。

巨大的商业成功吸引许多创新药企业开发类似药品，在专利到期前，国内至少已有14款同类药上市，另有6款药物递交上市申请。

由于类似药物太多导致前期产生价格战，减肥药市场已成红海。有专家对财闻分析，在仿制药上市后，拼价格将不再是创新药企业的优势。拼疗效、拼适应症范围、拼给药便利性将成为原研药企业主要立足点。

仿制药厂商筹备已久，司美格鲁肽专利险些提前到期

摩熵医药数据库显示，目前国内至少10家医药公司递交司美格鲁肽仿制药上市申请，另外还有众多药物处于临床阶段。其中华东医药（000963.SZ）、惠升生物（四环医药（00460.HK）旗下子公司）、联邦制药（03933.HK）、九源基因（02566.HK）等早在去年10月便递交上市申请。

事实上，国内厂商对司美格鲁肽的布局其实更早。2021年6月，华东医药曾递交过司美格鲁肽化合物专利无效的申请，2022年9月5日，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利全部无效，这险些让司美格鲁肽核心专利到期日提前。但诺和诺德对此提出上诉，2025年12月，最高人民法院作出终审判决，推翻国家知识产权局判定，确认诺和诺德专利继续有效。

而在诉讼持续期间，九源基因、丽珠制药、齐鲁制药、华东医药（000963.SZ）、四环医药等企业也提交了司美格鲁肽仿制药上市申请，但因专利保护期未到，这些生物类似药均未获批。

财闻注意到，目前国内厂商司美格鲁肽仿制药首先申报的适应症大部分为2型糖尿病。这意味着，国产司美格鲁肽若要合规用于减重，还需待相关适应症获批，尚需时日。

湖北省现代服务业联合会常务副会长邓之东对财闻解释，仿制药首选糖尿病适应症是为了快速准入医保和医院渠道。“减肥”这个用途，虽目前还没正式获批，但可以先通过医生在临床上“超适应症”使用（即按减肥需求开药），等以后减肥适应症正式获批了，就能名正言顺推广。这样两步走，就能扫清减肥市场的推广障碍。

上海卫生和健康研究发展研究中心主任金春林对财闻表示，没有减重适应症，对仿制药初期推广影响会比较大。因为首批患者主要集中在院内糖尿病人群，医生开处方也往往针对糖尿病，但后期随着适应症的补充，这个影响会越来越小。

两位受访者均表示，虽然此前这类多肽类药物存在产能问题，但随着国内药企已提前布局充足产能，供应链成熟，未来的核心矛盾将由“缺货”转变为“渠道与成本竞争”。总体看，预期仿制药上市预期会有更大规模价格战，各大仿制药企的比拼将是拼成本、拼规模效应和渠道效应。

卷适应症扩容和给药方式，创新药大厂以技术守擂

司美格鲁肽属于GLP-1类药物，该药是围绕GLP-1靶点开发。而目前GLP-1赛道已经非常拥挤。据摩熵医药数据库显示数据，目前国内至少14款同类药已经上市，另有6款药物递交上市申请。这些药物的适应症都是聚焦于糖尿病和减肥。

不过，许多药物通过优化靶点作用机制，来形成对司美格鲁肽的竞争优势。如礼来（LLY.US）推出的替尔泊肽，该药除了使用GLP-1靶点外，还引入GIP靶点，两者协调，可以降低给药副作用。2025年6月，信达生物（01801.HK）旗下玛仕度肽获批，该药引入GCG靶点，GCG受体通路通过提升基础代谢率、促进脂肪燃烧来增加能量消耗，两者协同可以提升减重效果。

作为守擂方，诺和诺德也在开发司美格鲁肽潜质，扩展适应症以及优化给药方式是主要切入点。目前司美格鲁肽的适应症已经达到8个，除了糖尿病和减肥外，司美格鲁肽适应症还包括肾衰竭、慢性肾病、终末期肾病、心脏衰竭、外周血管病等。

给药方式方面，诺和诺德正推出口服版GLP-1药物，即Rybelsus（降糖版）​和Wegovy（减重版）。2025年1月司美格鲁肽片剂在中国获批，但多地尚未产生销售数据，推广仍在进行中。据悉，司美格鲁肽的口服生物利用度达到0.4%—1%，虽然相对较低，但通过7天连续口服给药可以达到与皮下注射1mg相当的血药浓度。

邓之东表示，预计未来仿制药将主打性价比，守住基础治疗市场；原研药依靠品牌与数据积累，创新药凭借更强疗效和便利性占据高端生态位。