冀中能源集团华北制药原料药获得巴西GMP证书

据冀中能源（000937.SZ）公众号消息，近日，冀中能源集团华北制药河北华民药业有限责任公司头孢曲松钠无菌原料药和头孢他啶二盐酸盐，成功获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）签发的GMP证书，标志着该产品在巴西市场的持续稳定供应，国际化布局迈出关键一步。

巴西ANVISA是国际药品检查合作计划（PIC/S）核心成员机构，其GMP对标欧盟、国际一流药监体系标准，检查涵盖产品质量、生产工艺、场地GMP合规性等30多份核心文件，审核标准严苛。自筹备巴西GMP认证以来，该公司持续完善全生命周期质量管控体系，对标巴西GMP法规，以国内高标准质量管理对接国际药监规范。迎检期间，面对申报资料量大、周期紧张、任务艰巨等多重挑战，统筹联动各部门协同推进，高效归集整理资料和翻译工作，圆满完成巴西GMP证书更新。