华东医药自研ADC创新药HDM2005新适应症IND获NMPA批准

2026年6月23日，华东医药（000963.SZ）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP01866），由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，同意本品开展联合PD-1单抗和AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验。

注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。注射用HDM2005在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）批准，适应症为晚期恶性肿瘤。此外，注射用HDM2005联合用药治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验于2025年5月获得NMPA批准；注射用HDM2005联用治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。

HDM2005目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发，目前正在国内开展：单药用于治疗晚期血液瘤（MCL、DLBCL、经典霍奇金淋巴瘤（cHL））的I期临床试验，联合用药治疗DLBCL的Ib/II期临床试验，以及联合用药治疗MCL的Ib/Ⅲ期临床试验。国内HDM2005单药用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验，于2025年5月完成首例受试者给药，目前正在持续进行剂量拓展研究，相关结果计划于ESMO 2026大会上首次展示。此外，2025年2月，HDM2005用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

本次注射用HDM2005联合PD-1单抗和AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验获批，是HDM2005在血液系统恶性肿瘤领域临床开发的又一重要进展。未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，最终实现公司在肿瘤治疗领域的差异化布局及领先的市场竞争力。