未遵守药品生产质量管理规范，益佰制药收贵州省药监局70万罚单

近日，贵州益佰制药股份有限公司（益佰制药（600594.SH））发布公告披露，近日，公司因上述事项收到贵州省药监局出具的《行政处罚告知书》（黔药监罚告[2026］19-1号）。

《行政处罚告知书》显示，国家药监局食品药品审核查验中心及贵州省药监局在对公司开展检查时，发现公司在蔗糖、香草醛等辅料入厂检验时，红外鉴别项检验未使用对照品进行检验，纯化水制备系统巴氏消毒手工记录与打印记录不一致等不符合药品生产质量管理规范的行为。公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范，贵州省药监局予以立案调查。

经查，公司27批次蔗糖、1批次香草醛辅料入厂检验时未按操作规程进行，红外鉴别项检验未使用对照品进行检验；纯化水制备系统设备打印图谱记录的消毒时间与人工填写的消毒时间不一致；小儿止咳糖浆配液系统未建立纸质清洗操作记录、留样台账记录的留样数量与实际留样数量不一致；质保中心红外分光光度计等三台设备所使用的电脑未锁定时区、空调系统初效过滤器压差表显示数据与人工填写数据不一致；对照品领用记录不能直观反映使用后剩余数量、原料称重记录不能直观反应原始称量数据等信息；滴定液的配制、标定及领用记录不满足追溯要求；1批次苯甲酸钠在含量检测时检验结果异常未开展偏差调查。

公司的上述行为，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十九条、第一百六十三条和第一百七十一条的要求。公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范，其行为违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”的规定。

鉴于公司在辅料入厂检验过程中，未严格执行质量检验管理制度和操作规程，多批次辅料红外检验未使用对照品，滴定液的配制、标定及领用记录不满足追溯要求，在管理上存在疏忽与漏洞，不能保证质量控制过程可追溯等因素，依据《药品生产监督管理办法》等规定，公司的行为属于情节严重情形。但考虑到公司及时采取对涉案辅料开展复验、细化相关文件记录等措施积极改正违法行为；涉案辅料经复验均符合规定，作用为调味，主要用于改善口感，投料量小；在案件调查过程中，积极配合调查取证工作，如实陈述其违法事实，并主动提供相关证据材料等因素，参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》等规定，公司符合从轻处罚的情形。

公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，综合考虑公司的违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，本着过罚相当、处罚与教育相结合及综合裁量的原则，贵州省药监局拟给予公司以下行政处罚：罚款柒拾万元整。

维权索赔征集已经正式开始：

根据《证券法》和《最高人民法院关于审理证券市场因虚假陈述引发的民事赔偿案件的若干规定》，上市公司因虚假陈述导致投资者权益受损，应承担民事赔偿责任。

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