百奥泰：预计明年下半年能够看到生物类似药在海外的放量

近日，百奥泰（688177.SH）发布投资者关系活动记录表。

关于生物类似药定价及关税风险，公司回应称生物类似药的定价机制较为复杂，具体折扣水平会因产品、产品准入时间及市场等不同而存在差异，难以一概而论。公司对关税政策保持持续跟踪与评估，当前相关关税政策仍处于反复变动中，就目前情况而言，关税尚未波及公司生物药的出口业务，且关税主要针对“出口价”征收，而该部分价格基数相对较低。综合判断，短期关税风险总体可控。

在应对集采风险方面，公司采取全球布局策略，通过多元化的市场结构对冲了单一市场政策波动带来的影响，增强整体经营的抗风险能力。

关于海外市场放量节奏，公司表示在美国市场，自身免疫类药物准入是多渠道，准入也比较慢，放量节奏相对偏慢。公司将力争在专利到期前获批，跻身最早上市梯队，以最 大化市场先机。随着欧美更多产品的上市以及新兴市场的推进，预计明年下半年能够看到生物类似药在海外的放量。

对于核心项目潜力，公司指出BAT8006作为自主研发的创新药，具备市场独占性优势；BAT5906在安全性、有效性方面均展现出显著优势；BAT2306具备较大的市场潜力。公司已建立起覆盖多区域、多品种的国际化生物类似药板块，预计将为公司提供稳定、持续、可预期的现金流收入。

关于FDA免除三期临床政策影响，公司认为该政策确实能在一定程度上降低研发投入、缩短开发周期，但生物类似药的核心壁垒在于前期的结构表征与相似性比对等技术难度高、专业门槛深的环境，需要长期积累的工艺能力和质量体系支撑。因此，即便临床门槛有所降低，真正具备完整研发链条和产业化能力的企业依然有限，行业竞争格局预计仍将保持稳固。

关于BAT8006临床进展，公司透露目前三期临床入组工作正按计划稳步推进，预计将于今年年底前完成全部受试者入组，于明年启动上市申报程序。现阶段暂无在美国开展临床的计划。

对于ADC布局，公司表示BAT8008和BAT8010均在与CDE就三期临床安排进行沟通中。公司正在开发下一代ADP™（Antibody Dual Payload）平台，重点关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素ADC开发。

在研发投入方面，公司预计近几年的研发费用基本持平，维持在8-9亿元。随着免除三期临床的政策变化，未来生物类似药研发支出将显著减少，研发资源将更多聚焦于创新药。

关于创新药BD预期，公司强调BD合作具有很大的不确定性，从初步接触到最终签署协议涉及复杂的商业谈判、技术评估等多重因素，因此，只有正式签订并具备法律约束力的合作，公司才能对外公开披露。