来凯医药：LAE002的新药上市申请获国家药品监督管理局受理

8月12日，来凯医药-B（02105.HK）发布公告，LAE002（afuresertib）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗既往接受内分泌（联合或不联合CDK4/6抑制剂）治疗后出现疾病复发或进展，伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌（LA/mBC）患者。

此次新药上市申请是基于一项集团在上述患者中开展的III期临床试验（AFFIRM-205）的积极结果。该项关键性研究成功达到其主要终点—无进展生存期（PFS）方面，与对照组相比，展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。LAE002（afuresertib）亦显示出良好的安全性及耐受性。