国家药监局：药品追溯须覆盖全品种全链条

据央视新闻，国家药监局今天（9月1日）发布公告，要求药品“全品种、全链条”加强信息追溯和预警管理，实现药品来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究。

公告对药品上市许可持有人、境内责任人，以及药品生产、经营、使用单位和追溯系统运营机构，逐一明确追溯责任和统一执行标准。

国家药监局药品监管司副司长郑伟表示，药品追溯码相当于每盒药品的“身份证”，通过扫码可以记录和获取药品获批和药品生产流通环节的详细信息，实现来源可追，去向可查。国家药监局最新发布的公告，进一步明确药品上市许可持有人和药品生产经营使用等机构全部环节，做到全品种药品“应赋尽赋、见码必扫”。

国家药监局相关负责人介绍，新规覆盖的全品种药品是指除原料药、医用氧、医疗机构制剂等以外的所有在产制剂品种。药品追溯全链条的各方主体，必须规范数据采集、储存、上传全流程，对未按照规定执行药品追溯要求和篡改、伪造药品追溯数据的，药监部门将依法予以严肃查处。

国家药监局要求全国省级药监部门常态化督促各环节赋码、扫码和数据上传，同时依托大数据进行智慧监管，对发现的风险隐患及时核查处置。

一物一码物码同追药品追溯新规划定监管红线

国家药监局表示，建立药品追溯体系是改变药品流通格局的重要举措，不仅可以防止问题药品流入合法渠道，而且便于召回出现问题的药品，全流程防控药品渠道安全风险，守护公众用药安全。如何做到药品全链条标准化追溯呢？

最新发布的公告要求，所有上市销售药品必须在上市前完成追溯码激活、关联、追溯信息准确上传，从源头锁定药品追溯码的唯一性。

国家药监局信息中心药品应用处副处长曹明介绍，药品上市许可持有人、境内责任人必须登录国家药品追溯协同服务平台，及时准确完整地备案药品标识码相关信息，将药品标识码、商品条码、本位码、医保编码等多码进行关联；药品追溯码发码机构和药品追溯系统运营单位向平台备案，确保追溯码的唯一性。

记者采访中了解到，国家药监局要求药品在成品入库时，应该在追溯系统中保存入库信息；药品销售出库时，需要通过追溯系统向下游销售企业或使用单位提供追溯信息，以便下一个环节验证反馈，同时及时处理下游反馈的追溯码异常信息。

曹明表示，药品生产和经营各环节严格执行“一物一码、物码同追”，对经营和使用环节提出“无码不入库、异常必核查、回流应拒收”的刚性原则，让药品的批准信息和生产经营信息公开、透明，可查询可追溯。

也就是说，药品批发企业在药品入库时必须核验追溯码、出库必须推送追溯信息，实现双向追溯闭环；而零售药店、医疗机构等使用单位需要完整留存销售记录、及时上传销售数据，对于系统提示预警异常药品，无论是经营环节还是使用单位都应立即暂停入库或销售。与此同时，销售小票应该关联追溯码信息，方便消费者自主查验。

截至目前，我国药品生产企业在产品种基本完成全品种赋码。据统计，目前我国药品追溯系统已经覆盖100%的药品生产企业、80%的药品批发和物流配送企业。

统计显示，我国药品追溯系统已覆盖53万家零售药店，占比达79%，相较于2025年7月提升44%；此外约35万家医疗机构已接入药品追溯系统，相较于2025年7月提升164%。随着我国药品追溯体系的健全，全面归集全品种、全流程追溯数据，形成完整、真实、有效的全链条追溯数据闭环。