恒瑞医药：HRS-6209胶囊与HRS-4508片获药物临床试验批准

9月7日，近日，恒瑞医药（01276.HK）收到国家药监局核准签发关于HRS-6209胶囊、HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

两款药品于2026年5月29日获受理，受理号分别为CXHL2600632、CXHL2600633。审批结论同意开展临床试验，具体为HRS-6209联合其他抗肿瘤治疗在晚期不可切除或转移性乳腺癌或HRS-9813在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤，国内外尚无同类产品获批上市，截至目前相关项目累计研发投入约1.61亿元（未经审计）。

HRS-4508片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，国外已上市同类产品有Z（宗格替尼，商品名：Hernexeos）和Tucatinib（图卡替尼，商品名：Tukysa），其中宗格替尼已在中国获批上市，2025年Tucatinib全球销售额约4.63亿美元，截至目前HRS-4508片相关项目累计研发投入约9670万元（未经审计）。