恒瑞医药瑞普泊肽注射液药品上市许可申请获国家药监局受理

近日，恒瑞医药（01276.HK）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请获受理。该药品拟定适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制，受理号为CXHS2600128、CXHS2600129，申报阶段为上市。此次申报上市基于两项关键Ⅲ期临床研究（PRIME-1和PRIME-2）。PRIME-1研究随机入组218例受试者，第36周瑞普泊肽注射液4mg组HbA1c平均降幅达2.67%。PRIME-2研究随机入组884例受试者，第36周瑞普泊肽注射液4mg和2mg组HbA1c平均降幅分别达2.78%、2.34%，相比司美格鲁肽注射液1mg组主要终点均达到非劣效，4mg组降糖效果优效于司美格鲁肽注射液1mg组。瑞普泊肽是恒瑞医药自主研发的GLP-1和GIP双激动剂。截至目前，瑞普泊肽相关项目累计研发投入约74,590万元（未经审计）。药品上市许可申请获受理不等于产品已获批上市销售，药品研发及至上市容易受到不确定性因素影响。