欧康维视生物OT-301新药上市注册申请获国家药监局受理

9月11日，欧康维视生物-B（01477.HK）宣布，其主要候选药物OT-301（NCX 470，格贝前列素）作为降低开角型青光眼或高眼压症患者眼内压疗法的新药上市注册申请（NDA），已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

OT-301的两项III期临床试验数据支持此次申请。第一项Mont Blanc试验于2022年在美国和中国完成，主要终点显示显著疗效和安全性。第二项Denali试验为III期多区域临床试验，旨在评估OT-301滴眼液（0.1%浓度）相比拉坦前列素滴眼液（0.005%浓度）的安全性和疗效。2025年8月，Denali试验达到与拉坦前列素相比非劣效性的主要终点，符合中国对NDA的有效性要求。

OT-301由Nicox S.A.与欧康维视生物共同开发，为新型一氧化氮供体型前列腺素类似物。欧康维视生物于2018年12月获Nicox独家许可，在大中华地区开发、制造及销售该药物，并于2020年3月将独家权利扩大至韩国及东南亚12个国家。

欧康维视生物表示，无法保证最终成功商业化OT-301。