欧康维视生物-B：OT-301新药上市注册申请获国家药品监督管理局受理

欧康维视生物-B（01477.HK）发布公告，OT-301（NCX 470，格贝前列素）作为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压（IOP）疗法的新药上市注册申请（NDA）已获中华人民共和国（中国）国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获Mont Blanc试验及Denali试验的数据支持。

OT-301 （NCX 470，格贝前列素）的第一项III期临床试验（即Mont Blanc试验）于2022年在美国和中国成功完成，其主要终点显示出其显著的疗效和安全性。其第二项III期临床试验（即Denali试验）乃旨在评估OT-301 （NCX 470，格贝前列素）滴眼液（0.1%浓度）相比现有标准疗法拉坦前列素滴眼液（0.005%浓度）对降低开角型青光眼或高眼压症患者的IOP的安全性及疗效的III期多区域临床试验。2025年8月，在其Denali试验中，其已达到与拉坦前列素相比非劣效性的主要终点，符合中国对NDA的有效性要求。

OT-301（NCX 470，格贝前列素）为本集团的主要候选药物之一，为Nicox S.A.（Nicox）与本集团共同开发的一种新型一氧化氮（NO）供体型前列腺素类似物。其为一种由Nicox发明的新化学实体，旨在释放贝美前列素（一种获美国食品药品监督管理局批准的前列腺素类似物）及一氧化氮，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的IOP。本集团于2018年12月获Nicox独家许可，以在大中华地区开发、制造、委托制造、进口、出口及销售OT-301 （NCX 470，格贝前列素），并于2020年3月将独家权利扩大至韩国及东南亚12个国家。