恒瑞医药注射用SHR-A2009被纳入突破性治疗品种名单

9月11日，近日，恒瑞医药（01276.HK）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（注射用SHR-A2009）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药物为1类治疗用生物制品，受理号为CXSL2300598，申请日期为2026年7月15日，拟定适应症为联合贝伐珠单抗治疗既往经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，目前其单药用于非小细胞肺癌临床试验的上市许可申请已受理，全球尚无获批治疗NSCLC的以HER3为靶点的ADC。截至目前，注射用瑞康芦泽妥塔单抗相关项目累计研发投入约35,470万元（未经审计）。