康哲药业：创新药高选择性TYK2抑制剂CMS-D001获相关适应症药物临床试验批准通知书

康哲药业（00867.HK）公布，于2026年9月11日，创新药CMS-D001片获得中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，于2026年9月14日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团开展临床试验以评价CMS-D001治疗系统性红斑狼疮适应症的有效性和安全性。

CMS-D001是高选择性TYK2(酪氨酸激酶2)抑制剂。TYK2是JAK激酶家族的成员之一，而JAK激酶家族是免疫细胞信号传递上的重要环节。CMS-D001通过特异性抑制TYK2的激活，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的细胞信号通路，从而抑制自身免疫病的病理过程。CMS-D001可以减少对其他JAK家族激酶的影响，在保持疗效的同时减少毒副作用。

CMS-D001作为高选择性TYK2抑制剂，相较于泛JAK抑制剂，CMS-D001对其他JAK家族激酶的影响较小，可在长期疾病控制中维持疗效并降低相关安全风险。与已上市注射型生物制剂相比，CMS-D001口服具有依从性好、无抗药抗体等优势。如若获批上市， CMS-D001将为中国SLE患者带来新的用药选择，并与创新药美泰彤(甲氨蝶呤注射液)等在售产品在集团现有的风湿自免领域的专家网络与市场资源高效协同，共同提升集团在该领域的竞争力与市场地位。