新华制药获得硫酸镁钠钾口服用浓溶液药品注册证书

9月18日，山东新华制药股份（00719.HK）收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品注册证书》。该药品为处方药，注册分类为化学药品4类，药品批准文号为国药准字H20266008，证书编号为2026S03458。公司于2024年11月向国家药品监督管理局药品审评中心递交该药品境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2026年9月审评结论为批准注册。该药品适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售额约为人民币4.9亿元。公司表示，取得该药品注册证书将进一步丰富公司消化系统药物产品系列，提升公司综合竞争力。药品销售业务易受国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。