三价流感疫苗获批却错过销售窗口 金迪克提示可能触及退市风险警示情形

新产品获批上市，却可能难以在当年形成足够的销售收入。随着流感疫苗市场由四价向三价切换，上市公司金迪克（688670.SH）正面临产品转型与经营业绩的双重压力。

10月9日晚间，金迪克发布公告称，公司三价流感病毒裂解疫苗近日获得国家药监局颁发的《药品注册证书》。但由于新产品尚需完成批签发程序，叠加流感疫苗销售具有明显的季节性特征，公司预计2026年全年营业收入可能低于1亿元且无法实现扭亏。若最终触及相关财务指标，公司股票将被实施退市风险警示。

新产品获批

销售窗口却已受限

公告显示，此次获批的三价流感疫苗规格为0.5ml/支，注册分类为预防用生物制品3.3类，药品批准文号有效期至2031年9月28日。

金迪克表示，三价流感疫苗获批是公司在流感疫苗领域的重要研发成果转化，有助于丰富产品品类、完善产品布局，并对公司中长期发展产生积极影响。

不过，金迪克在公告中介绍，由于流感病毒毒株每年可能发生变异，每年均需接种流感疫苗，流感疫苗有效期一年。2026年上半年处于2025—2026流感季，销售的产品为2025年生产（使用2025—2026流感季毒株）批签发的产品。但2026年下半年开始至2027年上半年止，只能销售2026年新生产批签发的产品（使用2026—2027流感季毒株）。

金迪克在公告中坦言，疫苗产品获得生物制品批签发证明后方可上市销售，同时受地方政府采购招投标进度影响。截至目前，公司暂无可供销售的三价流感疫苗。

“流感疫苗生产销售具有明显的季节性特征，每年9—12月份为流感疫苗的销售旺季。”受此影响，金迪克预计全年营业收入可能低于1亿元且不能实现扭亏。若本年度营业收入低于1亿元且净利润为负值，将触及财务类退市风险警示情形，上海证券交易所将对公司股票实施“退市风险警示”。

流感疫苗组分调整

倒逼产品转型

金迪克此次面临的经营困境，与流感疫苗市场的结构性变化密切相关。

2026年2月，世界卫生组织公布2026—2027年北半球流感疫苗推荐组分，继续推荐由两种甲型流感病毒组分和一种乙型Victoria系病毒组分构成的三价疫苗。世界卫生组织指出，自2020年3月以来，全球未再记录到乙型Yamagata系流感病毒的检出病例，因此没有必要继续在疫苗中纳入该病毒组分。

中国疾病预防控制中心发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南（2026—2027）》已将三价流感疫苗作为推荐接种产品，而上一年度推荐范围同时包括三价和四价疫苗。随着疫苗组分调整，国内生产企业的产品布局和生产销售节奏也随之发生变化。

对于长期依赖四价流感疫苗的金迪克而言，这一调整影响尤为明显。公司公告显示，目前营业收入全部来自四价流感疫苗。受本轮疫苗推荐组分调整影响，金迪克决定在2026—2027流感季不再销售四价流感疫苗，仅销售三价流感疫苗。

实际上，金迪克此前已启动产品转型。财闻此前报道，公司于2024年立项三价流感病毒裂解疫苗项目。公司工作人员当时表示，着手进行三价疫苗的上市申请也是考虑到近年来Y型苗不再检出等因素。（详见《秋冬流感季临近，疫苗接种有变，上市疫苗企业业绩影响已现》）

尽管公司已提前布局，但从研发注册、获批上市到取得批签发证明仍需要时间。此次三价疫苗在流感接种旺季开始后才获批，使公司面临新旧产品衔接不畅的局面。

行业竞争加剧

经营压力仍待化解

除产品上市时间外，日益激烈的市场竞争也是金迪克面临的另一项挑战。

根据公司公告，截至披露日，国内正式获批上市的三价流感疫苗已有20余款，后续仍有同类产品陆续获批。随着更多企业进入三价流感疫苗市场，产品上市进度、批签发速度以及终端渠道覆盖能力等因素，将直接影响企业的市场竞争力。

从行业情况来看，疫苗组分调整已对部分上市公司产生影响。财闻此前报道，华兰疫苗（301207.SZ）2026年上半年营业收入同比下降25.98%。该公司表示，受流感病毒流行毒株变化影响，流感疫苗批签发节奏与上年同期存在差异，上半年未取得流感疫苗批签发。

这也表明，疫苗组分变化带来的影响并非金迪克独有，但不同企业由于产品储备、注册进度和生产安排存在差异，受到的影响程度并不相同。

面对当前局面，金迪克表示，公司目前生产一切正常，正抓紧推进获批后相关工作，尽快完成产品分装、包装并实现批签发，同时，积极开展市场推进工作，做好产品准入、招投标及挂网等前期准备工作，确保产品获得批签发后快速实现销售，全力争取在有限的时间窗口期内实现产品销售，最大程度降低对公司经营业绩的不利影响。