白云山子公司舒筋健腰丸新增功能主治获药物临床试验批准

近日，白云山（00874.HK）子公司广州白云山陈李济药厂有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于舒筋健腰丸新增功能主治的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于腰椎间盘突出症肝肾不足、风湿瘀阻证的临床试验。舒筋健腰丸为2.3类中药改良型新药，受理号CXZL2600063，通知书编号2026LP03039。陈李济药厂于2026年6月25日递交增加功能主治的临床试验申请，于2026年7月23日获得受理。该药为已上市中药复方制剂，原功能主治为补益肝肾、强健筋骨、驱风除湿、活络止痛，用于腰膝酸痛，本次申请增加用于肝肾不足、风湿瘀阻所致的腰椎间盘突出症。截至本公告日，陈李济药厂在该药治疗腰椎间盘突出症的药效、机制、探索性临床研究中已投入研发费用约2,205.40万元（未审计）。2025年，舒筋健腰丸销售收入为11,971.84万元。新增功能主治须经国家药品监督管理部门批准注册后，方可纳入药品说明书并用于指导临床用药。