中国生物制药TQB2102于ESMO公布两项临床数据 上市申请已获CDE受理

10月26日，中国生物制药（01177.HK）附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102（HER2双表位ADC）于2026年ESMO年会公布两项临床数据，分别入选优选口头报告（LBA）及快速口头报告。III期研究（APEX-Breast01）入组543例HER2低表达复发或转移乳腺癌患者，在HR+/HER2低表达及全部HER2低表达人群中，TQB2102组中位PFS均为16.4个月，化疗组均为5.5个月（HR=0.29，P<0.0001）；全部HER2低表达人群中ORR分别为68.8%和31.0%。II期研究入组86例HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌患者，评估TQB2102联合贝莫苏拜单抗±卡培他滨一线治疗，三组ORR分别为69.6%、75.8%、95.8%，后续III期研究推荐剂量为6 mg/kg。2026年9月，TQB2102上市申请已获CDE受理，适应症为既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者。目前该药正在推进多项III期临床研究，其中3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。