南京维立志博维利信四项临床及转化数据于2026 ESMO发表 NMPA上市申请已获受理

10月26日，维立志博-B（09887.HK）宣布，其PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（奥帕替苏米单抗）四项研究的更新临床及转化数据于2026年欧洲肿瘤内科学会年会（2026 ESMO）上发表。

发表内容包括：维利信®单药治疗三线或后线肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的最新突破摘要（LBA）口头报告；维利信®联合化疗一线治疗EP-NEC的优选口头报告；维利信®联合化疗一线治疗胆道癌（BTC）的壁报展示；以及维利信®治疗微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）的转化研究壁报展示。

临床数据方面，在IIb期研究中，96名经两线以上系统治疗失败的晚期EP-NEC患者接受维利信®单药治疗，中位总生存期（mOS）为8.7个月，12个月总生存率为39.4%，28.1%的患者报告3级或以上级别的治疗相关不良事件。在Ib/II期研究中，69名既往未接受系统治疗的晚期EP-NEC患者接受维利信®联合化疗一线治疗，中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月，18个月OS率为55.7%，mOS尚未达到。在II期研究中，20名既往未接受治疗的晚期BTC患者接受维利信®联合化疗一线治疗，客观缓解率（ORR）为70.0%，疾病控制率（DCR）为95.0%，mPFS为8.0个月。

临床开发进度方面，维利信®联合用药治疗转移性结直肠癌的Ib/II期临床试验已完成首例患者入组。2026年7月，维利信®创新生物制品上市申请被NMPA纳入优先审评审批程序，并于2026年8月正式获受理。此前，维利信®已获NMPA突破性治疗药物认定、FDA孤儿药认定及快速通道资格认定、欧盟孤儿药认定、日本厚生劳动省孤儿药认定。2026年10月，其获FDA快速通道资格认定用于一线治疗晚期BTC。

目前，维利信®已开展14个适应症的临床研究，包括1项单臂关键注册临床研究、1项确证性III期临床研究及9项概念验证研究。本公司表示无法保证能够成功开发或最终上市维利信®。