丽珠医药重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液获批开展I期临床试验

10月27日，丽珠医药（01513.HK）子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其申报的重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液开展「预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症」适应症的临床试验。

该药物注册分类为治疗用生物制品1类，本次获批开展的为一项单次给药、剂量递增的I期临床研究，评价药物在中国健康成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征。该候选分子项目编号为LZSN2501，公司通过项目引进获得该候选分子及相关专利权，并在此基础上完成了细胞株构建、药学研究、非临床研究、临床方案设计及IND申报资料准备等后续开发工作。截至公告披露日，该药物累计直接投入的研发费用约为人民币2,823.96万元。药物在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。