和黄医药索乐匹尼布获FDA孤儿药资格认定 用于治疗原发免疫性血小板减少症

10月29日，和黄医药（00013.HK）宣布，索乐匹尼布（sovleplenib）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗原发免疫性血小板减少症。索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。若后续获FDA批准用于该指定适应症，索乐匹尼布有资格自获批日起享有为期7年的美国市场独占权，并可就符合条件的临床试验获得税收抵免、豁免PDUFA规定的使用者费用及获得FDA专业监管指导。在中国，索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症及温抗体型自身免疫性溶血性贫血的两项新药上市申请，目前正在中国国家药品监督管理局审评中，分别基于ESLIM-01及ESLIM-02研究的数据。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。