康宁杰瑞JSKN021 I期临床IND获FDA批准 海外临床开发正式启动

11月2日，康宁杰瑞制药-B（09966.HK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准JSKN021进行I期临床研究（研究编号：JSKN021-101）的新药临床试验申请（IND）。JSKN021为该公司自主研发的靶向EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC），由靶向EGFR/HER3双特异性抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂（T01）及甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶联而成。JSKN021-101是一项开放、多中心I期临床研究，拟纳入经标准治疗后复发或难治、或无获批疗法的局部晚期或转移性实体瘤患者，以评估JSKN021的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。该研究此前已在中国获批，并于2026年6月完成首例患者给药，目前中国临床研究正有序推进，在爬坡过程中已观察到初步疗效。临床前研究显示，JSKN021的肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC并具有良好的耐受性。公司表示无法确保将能成功开发及最终成功上市JSKN021。