先声药业：泽普昔替尼治疗类风湿关节炎新药上市申请获国家药监局受理

11月6日，先声药业（02096.HK）与凌科药业（浙江）股份有限公司合作的高选择性第二代JAK1抑制剂泽普昔替尼，用于治疗中重度活动性类风湿关节炎的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局正式受理。这是泽普昔替尼在中国继成人中重度特应性皮炎适应症后，进入注册审评阶段的第二个适应症。

本次申请主要基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究的积极结果。该研究由北京协和医院曾小峰教授牵头，共入组430例对既往生物制剂疗效不佳或耐受不良的中重度活动性类风湿关节炎患者。研究结果显示，在主要终点及关键次要终点上，泽普昔替尼较安慰剂组均展现出具有统计学意义（p＜0.0001）的疗效优势，且整体安全性和耐受性良好。

长期随访资料进一步证实了泽普昔替尼的持续获益。在持续接受治疗至第76周的患者中，美国风湿病学会20%改善标准（ACR20）和50%改善标准（ACR50）应答率分别维持在91.8%和80.5%；ACR70应答率由52周的52.5%进一步提升至76周的62.4%。在疾病活动度评分（DAS28-CRP≤3.2）和身体功能改善（HAQ-DI改善≥0.22）等指标方面，泽普昔替尼同样展现出持续且稳定的疗效。

泽普昔替尼由凌科药业自主研发。先声药业集团于2022年3月与凌科药业达成合作，获得泽普昔替尼在中国大陆及港澳台地区针对类风湿关节炎及强直性脊柱炎的独家商业化权益。2026年11月，双方达成进一步合作，先声药业集团获得在中国大陆及港澳台地区用于成人中重度特应性皮炎及其他皮科适应症的独家商业化权益。