恒瑞医药子公司获HRS-5346片III期临床试验批准

近日，恒瑞医药（01276.HK）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-5346片开展III期临床试验，将于近期开展。HRS-5346是一种Lp(a)口服小分子抑制剂，申请适应症为降低伴有脂蛋白(a)升高的已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高成人患者的主要不良心血管事件风险，受理号为CXHL2600979。截至目前，HRS-5346片相关项目累计研发投入约为8620万元（未经审计）。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。药物尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。