艾德生物艾惠捷®在日本获批新伴随诊断适应症

据艾德生物（300685.SZ）公众号5月11日消息，艾德生物、Riken Genesis Co., Ltd.（“RIKEN GENESIS”）和Precision Medicine Asia Co., Ltd. (“PREMIA”) 今日联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准将艾德生物自主研发的艾惠捷®（PCR11）作为锐珂® (埃万妥单抗)联合化疗在日本的伴随诊断（CDx）。

锐珂®联合化疗适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，此外还包括此前已获批的EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。杨森制药株式会社（强生旗下公司）是锐珂®在日本的上市许可持有人。

艾德生物基于自主创新的PCR技术开发的艾惠捷®，可同时检测11个肺癌关键驱动基因变异：EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER2、RET、MET、NTRK1、NTRK2和NTRK3。其中7个基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET外显子14跳跃突变、KRAS和RET）已获批用于指导20多种肺癌靶向药物的治疗。此次获批新适应症，是肿瘤精准医学的重要进展，为临床提供了快速、灵敏的检测手段，能够显著改善患者预后。

"随着此次获批，艾德生物的艾惠捷®可作为伴随诊断，用于识别携带EGFR外显子20插入突变的不可切除、晚期或复发性NSCLC患者，这些患者可能从锐珂®治疗中获益，从而扩大其治疗选择，"Riken Genesis总裁兼首席执行官 Yuko Oi、艾德生物创始人兼董事长郑立谋博士以及PREMIA总裁兼首席执行官Vivian Liu表示。