石药集团SYS6010获国家药监局纳入突破性治疗品种名单

9月15日，石药集团（01093.HK）的SYS6010近日获国家药监局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫治疗及含铂化疗治疗失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌。SYS6010为一款靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成。目前，评估该产品单药用于经标准治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机、开放、多中心III期临床试验正在开展。此前，该产品已获国家药监局授予3项突破性治疗认定，拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌；既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌；及经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌。