君实生物：特瑞普利单抗注射液（皮下注射）新适应症上市申请获受理

10月28日，近日，君实生物（01877.HK）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（代号：JS001sc）联合维迪西妥单抗，用于HER2表达（HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的新适应症上市申请获得受理，受理号为CXSS2600173。该药品规格为180mg（1ml）/支（预充式注射器），申请事项为境内生产药品注册上市许可。特瑞普利单抗注射液（皮下注射）针对特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，代号：JS001）已获批的全部13项适应症的上市申请均已获得受理。JS001sc是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂。由于药品研发周期长、审批环节多，本次上市申请能否获得批准存在不确定性。