君实生物特瑞普利单抗皮下注射剂新适应症上市申请获受理

10月28日，君实生物（01877.HK）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（代号：JS001sc）联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的新适应症上市申请获得受理，受理号为CXSS2600173。同时，JS001sc针对特瑞普利单抗注射液已获批的全部13项适应症的上市申请均已获得受理。JS001sc为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂。本次上市申请能否获得批准存在不确定性，药品获得上市批准后的商业化亦面临不确定性因素。