君实生物特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症获国家药监局常规批准

10月28日，君实生物（01877.HK）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，产品代号：JS001）单药适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症，由附条件批准转为常规批准。受理号为CYSB2600232、CYSB2600233，通知书编号为2026B07469、2026B07470。

该适应症于2021年4月基于POLARIS-03 II期临床试验获附条件上市批准。本次常规批准主要基于RC48-C016 III期临床研究，比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂╱卡铂在HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。研究结果显示，联合治疗组中位PFS为13.1个月（对比化疗组6.5个月），中位OS为31.5个月（对比16.9个月），客观缓解率为76.1%（对比50.2%）。截至公告日期，拓益®已在中国内地获批上市13项适应症，其中12项已纳入国家医保目录。