和黄医药：沃瑞沙联合泰瑞沙于欧洲和日本监管注册申请获受理

11月2日，和黄医药（00013.HK）宣布，沃瑞沙（赛沃替尼）和泰瑞沙（奥希替尼）联合疗法在欧洲和日本的监管注册申请已获受理。在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）已确认并受理阿斯利康提交的上市许可申请，适应症为接受EGFR-TKI治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。在日本，阿斯利康已向日本厚生劳动省提交新药上市申请并获受理，适应症为接受EGFR-TKI治疗后疾病进展、且伴有MET过表达或扩增的不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌患者。此前，和黄医药已于2026年9月向美国FDA递交该联合疗法用于同一适应症的新药上市申请。该申请基于SAFFRON全球III期研究结果，研究显示联合疗法对比铂类双药化疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均达到统计学显著且具有临床意义的改善，降低疾病进展或死亡风险达45%（HR 0.55），中位PFS为7.6个月对比5.4个月；降低死亡风险达32%（OS HR 0.68），中位OS为17.8个月对比12.9个月。沃瑞沙由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。