和黄医药索乐匹尼布获FDA孤儿药资格认定 用于治疗自身免疫性溶血性贫血

11月5日，和黄医药（00013.HK）宣布，索乐匹尼布获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血。这是继2026年10月索乐匹尼布取得原发性免疫性血小板减少症孤儿药资格后，获得的第二项美国FDA孤儿药资格认定。若获FDA批准用于指定适应症，该药物有资格自获批日起享有为期7年的美国市场独占权，并可就符合条件的临床试验获得税收抵免、豁免PDUFA下规定的使用者费用，以及可在临床开发期间获得来自FDA的专业监管指导。在中国，索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症以及温抗体型自身免疫性溶血性贫血的两项新药上市申请，目前正在中国国家药品监督管理局的审评中，分别基于关键性ESLIM-01研究及ESLIM-02研究的数据。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。